gmp-西典科技-gmp制药工厂建设

胶塞转运案例

1、法规要求

清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。

胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，gmp制药工厂规划，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，gmp，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。

2、解决方案

3、方案优势

客户使用该系统后受益很多：

·相对以前工艺减少人工干预，gmp计算机验证，从而降低污染风险；

·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；

·在有限的空间使用***合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀+桶+提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；

·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；

·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。

4、案例照片胶塞出料

灌装机加胶塞

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，gmp制药工厂建设，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘***的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。

密闭输送及粉体处理系统

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